药品分析的主要方法包括化学物理的以及生物分析等方法。
化学检验则是药品在化学分析仪器等一系列化学反应条件下所表现出来的化学性质、反应强度及其影响等,是现今药品质量检验检测中应用广泛、主要的方法,能够综合的分析和评价药品的质量与效果。
物理检测方法是指通过电、热、光等常规物理条件作用下对药品的物理机械性能进行检验。
药品常规检测
1、正确采用检验标准的重要性:
药品质量标准的概念
药品质量标准是指依照药品管理法律法规制定的用以检测药品是否符合质量要求的技术规范。
2、药品质量标准的分类:
《中华药典》及其增补本;
药品监督管理部门颁布的药品标准
颁布标准
药品注册标准
药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件等;
省级材标准;
升级饮片炮制规范;
机构制剂标准等。
3、药品标准采用原则
除原因外,要按照药品监督管理部门批准的药品标准的现行有效版本执行。
即按照药品监督管理局批准的食品药品监督管理局药品注册批件、药品标准颁布件、修订件或(修订)颁布件等所附的药品标准执行。
检查内容
1、pH值;
2、重金属检查;
3、氯化物、硫酸盐检查;
4、盐;
5、干燥失重;
6、炽灼残渣。
药效检测
检查项目包括:
内检查;
热原检查;
异常毒性检查;
降压物质检查;
反应检查;
溶血与凝聚试验;
目的:
控制药品中存在的,可对生物体产生的生理作用并影响到用药的某些痕量杂质。
药品检测测试原理
密封性能是指包装袋密封的可靠性,通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性,防止因产品密封性能不好,而导致的泄漏、污染、变质等问题。
通过对真空室抽真空,使浸在水中的试样产生内外压差,观测试样内气体外逸情况,以此判定试样的密封性能;通过对真空室抽真空,使试样产生内外压差,观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况,以此判定试样的密封性能。
药品理化检测
1、药品理化性质是什么?
的理化性质是指物理和化学性质。
物理性质是指溶解度,熔点,挥发性,吸湿和分化等;化学性质是指氧化,还原,分解化学反应特征。
脂溶性水溶性,会影响吸收,分布,代谢,排泄;化学稳定性,影响质量及体内过程。
它们都跟作用息息相关。
2、检测包括哪些内容呢?
颜色、气味、pH值、纯度、澄清度、含量均匀度、杂质、水分、灰分、酸值、过氧化值、碘值、密度、溶解度、熔点测定、灼烧残渣、干燥失重、蒸发残渣、消耗量、外观性状、材性状。
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