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迟发型超敏反应试验 毒性生物相容性测试怎么申请 第三方检测机构
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发布时间: 2024-05-16 11:48
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详细信息
生物相容性是生物材料与人体之间相互作用产生各种复杂的生物,物理,化学反应的一种概念。

生物相容性是生物材料研究中始终贯穿的主题。
按ISO会议的解释:生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能。

生物相容性检测是什么?生物相容性是描述材料与活组织相容的特性的通用术语。
生物相容性材料在暴露于身体或体液时不会产生毒性或免疫反应。

生物相容性为何这么重要?
从意义上讲,生物相容性是通过测试来确定与材料或设备接触所产生的潜在毒性。
生物相容性很重要,因为全身毒性会损害整个生物系统,例如系统或免疫系统。

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生物相容性是什么报告
无纺布生物相容检测、口罩组织相容性——涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;
血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。

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生物学评判实验的特性及评判基本原则
1、绝大多数身体内、体外生物学试验检测样品在明文规定的浸提条件下浸提,开展实验
2、直接用材料和器材植入身体内,与组织、血液或体表组织、血液触及开展实验,绝大多数的身体内实验是通过无菌手术操作方法开展的。

3、开展体外细胞培养,观测样品的细胞毒性,测定浸提液或材料对细胞溶解(细胞)、抑制生长的毒性作用。

4、致癌物质实验是用不同形状、大小、表面状态的材料植入身体内某一部位,观察动物一整个寿命期材料和器材对身体内潜在的致癌物质作用。

5、血液相容性实验是通过材料和器材直接接触血液,先观测对血小板、血栓形成的作用,其次观察血浆蛋白、血液有形成分和补体系统、细阿胞因子的作用。

6、植入试验是将生物材料和器械埋入动物体内某些部位,埋入不同时间材料对局部的组织病理学的改变。

7、降解试验是采用各种体内外方法,测定材料和器械的降解程度、力学强度的变化,了解降解产物在体内的吸收、分布、代谢过程,评价材料对机体的有害作用。

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生物相容性测试 
器械的性评价研究(体内和体外) 是用以确定器械在生物环境中的性或生物相容性。
生物相容性测试包括从初研发阶段新材料的筛选测试,定期的评估测试和非测试或上市前的评估,以确保器械满足目标准入市场的标准要求。

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